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武汉病毒研究所申请“瑞得西韦”专利行为的法律分析

发布日期:2020-02-08 发布人: 刘杨 律师 浏览次数:367

202024日晚,中国科学院武汉病毒研究所在官网发布了一则新闻《我国学者在抗2019新型冠状病毒药物筛选方面取得重要进展》,其中有这样一段话:对在我国尚未上市,且具有知识产权壁垒的药物瑞得西韦,我们依据国际惯例,从保护国家利益的角度出发,在121日申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),并将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家。武汉病毒研究所在这则新闻中表明,其抢先申报瑞得西韦(抗2019新型冠状病毒的用途)发明专利是为了保护国家利益,并非为了武汉病毒研究所的利益。通过查询可知,瑞德西韦的两件相关专利已在美国获得授权,但并未在中国获得授权(该专利通过PCT途径进入中国,目前处于实质审查阶段),因此并不受中国专利法的绝对保护,仅受到所谓的临时保护。武汉病毒研究所申请专利行为受到社会的广泛关注,笔者拟从合法性,有效性和必要性三个方面对其进行分析:

一、武汉病毒研究所在中国申请瑞得西韦(抗2019新型冠状病毒的用途)发明专利是否合法?

根据《中华人民共和国专利法》规定药物发明专利包括产品专利、方法专利和用途专利3种。此次武汉病毒研究所申请的是瑞得西韦用途专利。瑞德西韦是美国吉利德(Gilead)公司2013年为了治疗非洲埃博拉病毒(Ebola virus)开发的药物,在2015年美国已取得产品专利和用途专利。但由于“2019新型冠状病毒是在20201月才发现,所以美国吉利德公司的药品用途专利中未明确表明其对“2019新型冠状病毒有疗效。因此,从法律角度看武汉病毒研究所是可以在中国申请瑞得西韦2019新型冠状病毒的用途专利并可通过PCT(专利合作协定)途径向其他国家申请包括美国。国家知识产权局将对武汉病毒研究所的专利申请进行全面审查,审查内容包括专利申请是否具有新颖性、创造性、实用性以及专利法规定的其它实质性条件。经过一系列程序后,国家知识产权局最终确定是否授予武汉病毒研究所瑞得西韦用途专利。目前从法律角度来说,武汉病毒研究只是申请了该项专利,还未最终获得该项专利。

二、武汉病毒研究所抢先申请瑞得西韦2019新型冠状病毒的用途专利就能使中国药企合法生产瑞得西韦吗?

武汉病毒研究所称,其抢先申报(抗2019新型冠状病毒的用途)发明专利是为了保护国家利益,并非为了武汉病毒研究所的利益。目前国家急需抗击新型冠状病毒的药物,是不是武汉病毒研究所抢先申请瑞得西韦”“2019新型冠状病毒的专利用途就能使中国药企合法生产瑞得西韦了?答案当然是否定的!因为即使武汉病毒研究所最终获得了瑞得西韦的用途专利,美国吉利德(Gilead)公司仍然拥有瑞得西韦的产品专利,是其合法的生产商。武汉病毒所获得的用途专利是无法帮助中国制药企业获得瑞得西韦的产品专利,中国企业仍然无法合法生产瑞得西韦。根据《专利法》第五十九条,《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第十七条,《专利审查指南》(2019)的规定,药物的用途专利是对已知药物的第二用途和新用途拥有专利,而不是对药物制药技术拥有专利,也就是说武汉病毒所获得的瑞得西韦用途专利只能禁止美国吉利德(Gilead)公司在药品包装和说明书上标示其治疗新型冠状病毒的用途,这对中国的药企难道有实质性帮助?

三、瑞得西韦在中国适用是否必须依赖武汉病毒研究所的抢先申请?

是不是意味着如何没有武汉病毒研究所的抢先申请瑞得西韦2019新型冠状病毒的用途专利,中国医疗机构在抗击新型冠状病毒上就不能合法使用该药了呢?答案依然是否定的!中国医疗机构仍然可以合法使用瑞得西韦。我们可以分不同情况来分析。

第一种情况美国吉利德(Gilead)公司将瑞得西韦销售到我国,而且将瑞得西韦的产品专利以合理价格转让给我国医药企业,我国医疗机构自然可以将瑞得西韦用于治疗冠状病毒的病人。

第二种情况美国吉利德(Gilead)公司如果受美国对华贸易政策的影响,或者是瑞得西韦产品专利技术属于美国《外国投资风险评估现代化法案》(FIRRMA),以及《出口管制改革法案》(ECRA)中限制新兴和基础技术,也就是说美国吉利德(Gilead)公司出于主观或客观原因不能出口瑞得西韦或者无法向中国药企转让转让技术,我们是不是就无路可走了呢?答案是否定的。在抗击新型冠状病毒非常时刻,我们仍可以合法生产、使用瑞得西韦。国内法层面我们可以利用我国《专利法》第四十九条,第五十条规定对瑞得西韦产品专利采取强制许可,允许中国药企进行生产并用于临床治疗。具体操作可根据《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》【国办发(201820号】规定:在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺,对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时,为了维护公共健康,由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证,向国家知识产权局提出实施强制许可的建议,国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。而国际法层面,由于中美两国都是WTO成员国,依据TRIPS协议、《TRIPS协议和公共卫生健康宣言》、2003TRIPS协议和公共卫生健康宣言第六阶段决议》规定,发展中成员和最不发达成员因艾滋病、疟疾、肺结核及其它流行疾病而发生公共健康危机时,可在未经专利权人许可的情况下,在其内部通过实施专利强制许可制度,生产、使用和销售有关治疗导致公共健康危机疾病的专利药品。因此中国国家知识产权局对美国吉利德(Gilead)公司的瑞得西韦产品专利进行强制许可是符合WTO规则,符合国际法规定的。

综上所述,笔者认为武汉病毒研究所的申请行为合法,但其有效性和必要性值得商榷。


                                 


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